正电子发射及X射线计算机断层成像系统-国械注准20233061752-器械数据

产品名称：

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233061752

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号

批准(备案)日期：

2024-11-18

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

该产品主要由PET子系统(带LBS晶体探测器的PET机架、PET采集重建控制器、冷却装置)，CT子系统(X射线管组件、高压发生器、准直器、探测器)，电源分配单元，患者扫描床，操作控制台，选配件组成。选配件详见产品技术要求。

适用范围：

产品可提供同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息的图像，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的影像学检查及评估，以及制定放射治疗计划。PET和CT部分可单独成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-01 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号

型号规格：

Discovery Power

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年11月18日同意更正产品技术要求相关内容，2023年11月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。