一次性使用子宫颈扩张球囊

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用子宫颈扩张球囊

注册人名称：

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

苏械注准20212181059

注册人住所：

常州市新北区薛冶路117号

批准(备案)日期：

2025-06-24

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

一次性使用子宫颈扩张球囊产品由堵头、球囊、管身、球囊充起腔、单向阀和(或)导丝组成；导管、球囊由硅胶制成；产品根据导管腔数不同与是否装配导丝分为两腔型、三腔型、三腔带导丝型，其中每型规格根据球囊容积不同又分为7种；灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-24生产地址变更由“常州市新北区薛冶路117号”变更为“常州市新北区薛冶路117号A座一楼东、三楼北、四楼”

生产地址：

常州市新北区薛冶路117号A座一楼东、三楼北、四楼

型号规格：

1311201,1311202,1311203,1311204,1311205,1311206,1311207，1311301,1311302,1311303,1311304,1311305,1311306,1311307，1311401,1311402,1311403,1311404,1311405,1311406,1311407。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212181059”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311201	715.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311203	650.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311205	585.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311405	715.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311401	845.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311403	780.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311301	910.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311303	845.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用子宫颈扩张球囊	苏械注准20212181059	1311305	780.0000
新疆+阳光采购	一次性使用子宫颈扩张球囊-1	苏械注准20212181059	1311201	715.0