促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-豫械注准20232400510-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

郑州左安医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20232400510

注册人住所：

河南省郑州市高新技术产业开发区长椿路11号河南省大学科技园18号楼五楼

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、塑料基板组成。

适用范围：

用于体外定性检测妇女尿液中促黄体生成素(LH)水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-22包装规格由“条型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒；卡型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒；笔型：1人份/盒”变更为“条型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒”。产品储存条件及有效期由“在4℃～30℃储存，不可冷冻，有效期为12个月。”变更为“在4℃～30℃储存，有效期36个月。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

河南省郑州市高新技术产业开发区长椿路11号河南省大学科技园18号楼五楼

型号规格：

条型：1人份/袋， 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒， 30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒,50人份/盒

产品储存条件及有效期：

在4℃～30℃储存，有效期36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：