一次性使用穿刺器-湘械注准20192020067-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20192020067

注册人住所：

长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303

批准(备案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2024-04-18

结构及组成：

一次性使用穿刺器由导向固定盖、锁紧固定盖、注气阀、阀体、套管、密封帽、阻气阀、穿刺锥组成。穿刺锥、套管、注气阀和阀体采用聚碳酸酯（PC）材料制造；导向固定盖和锁紧固定盖采用ABS材料制造，密封帽和阻气阀采用硅胶材料制造。根据组合方式不同，产品采用单支装或组合套装。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-09-16n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房303”变更为“长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303”。

生产地址：

长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房103、203、303

型号规格：

单支装：ZTC-5/65、ZTC-10/65、ZTC-12/65、ZTC-15/65、ZTC-5/100、ZTC-10/100、ZTC-12/100、ZTC-15/100 ；组合套装：型号：ZTC/TA、ZTC/TB，规格：详见产品技术要求附录A。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：