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超声手术系统

国产失效注册第三类

产品名称：

超声手术系统

注册人名称：

北京速迈医疗科技有限公司

国械注准20153010459

注册人住所：

北京市海淀区中关村东路1号院8号楼B601室

批准(备案)日期：

2019-05-20

有效期至：

2024-05-19

结构及组成：

产品由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。超声止血刀具以非无菌和无菌方式提供（其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型号的超声止血刀具为一次性使用），无菌提供时以环氧乙烷灭菌；手柄和其他刀具非无菌，使用前需灭菌，其中超声切骨刀具在灭菌后限一次性使用不可重复消毒灭菌。型号详见附页。

适用范围：

适用于开放性或内窥镜下需控制出血的软组织切开手术、中枢神经系统肿瘤切除、清创手术以及骨科手术。

变更情况：

2021-02-22 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》

生产地址：

北京市海淀区高里掌3号院17号楼3单元101,101A

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153230459