超声手术系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

超声手术系统

注册人名称：

北京速迈医疗科技股份有限公司

国械注准20153010459

注册人住所：

北京市海淀区中关村东路1号院8号楼B601室

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-05-19

结构及组成：

产品由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。超声止血刀具是以非无菌和无菌方式提供(其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型号的超声止血刀具为一次性使用)，无菌提供时以环氧乙烷灭菌；手柄和其他刀具非无菌，使用前需灭菌，其中超声切骨刀具在灭菌后限一次性使用不可重复消毒灭菌。型号表见附页。

适用范围：

配合不同的手柄可实现不同的临床用途，包含超声切割止血功能、超声乳化吸引功能(CUSA)、超声清创功能、超声骨科功能，详见注册证附页。在外科手术中适用于软组织切开手术，用于脑部(硬脑膜、骨及钙化灶除外)及肝脏(韧带及钙化灶除外)进行破碎、冲洗、吸引，清创手术以及骨科手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-06-01 产品标准变更内容见：“医疗器械注册产品标准更改单” 规格型号变更内容见：“型号规格变更对比表” 结构及组成变更内容见：“结构及组成变更对比表”2018-12-24 “生产地址：北京市海淀区双清路6号院1号楼地上二层东侧/北京市海淀区青龙桥玉泉山路甲99号西院（独立院落）院内南侧楼房二层”变更为“生产地址：北京市海淀区高里掌3号院17号楼3单元101,101A”。 2021-02-22 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》2023-08-08 一、注册证型号、规格附页变化见《型号、规格附页变化对比表》。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。2023-09-07 适用范围由“适用于开放性或内窥镜下需控制出血的软组织切开手术、中枢神经系统肿瘤切除、清创手术以及骨科手术。”变更为“配合不同的手柄可实现不同的临床用途，包含超声切割止血功能、超声乳化吸引功能（CUSA）、超声清创功能、超声骨科功能，详见注册证附页。在外科手术中适用于软组织切开手术，用于脑部（硬脑膜、骨及钙化灶除外）及肝脏（韧带及钙化灶除外）进行破碎、冲洗、吸引，清创手术以及骨科手术。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》注册证附页变更内容详见《注册证附页变更对比表》 2024-03-21 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-04-22 一、注册证型号、规格附页变化见《型号、规格附页变化对比表》。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2024-07-08 注册人名称由:北京速迈医疗科技有限公司;注册人名称变更为:北京速迈医疗科技股份有限公司

生产地址：

北京市海淀区高里掌路3号院17号楼3单元101，101A

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	80mm	5200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	80mm	5200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	70mm	4799.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	70mm	5200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	130mm	5200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	80mm	5200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	300mm	9600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	300mm	9600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	130mm	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	超声手术系统	国械注准20153010459	70mm	5600.0000