牙科种植体

进口失效注册第三类

产品名称：

牙科种植体

注册人名称：

WARANTEC CO.,Ltd.

国械注进20183171023

注册人住所：

School of dentistry yeongeon-dong 101-B161 jongon-gu, Seoul

批准(备案)日期：

2018-08-12

有效期至：

2023-08-11

结构及组成：

该产品由Hexplant种植体、Inplant形种植体、Inplant 形种植体覆盖螺钉、Inplant直形通用种植体及Inplant直形通用种植体覆盖螺钉组成。材质为符合GB/T 13810-2007的4级纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；伽马射线灭菌。

适用范围：

本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨内，为缺失牙的修复提供支持和固定。

代理公司：

明光圣睿(北京)医学技术有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区北四环西路68号七层706

变更情况：

2018-09-21 “注册人名称: WARANTEC CO., Ltd. ；代理人名称:明光圣睿(北京)医学技术有限公司;代理人住所:北京市海淀区北四环西路68号七层706”变更为“注册人名称: WARANTEC CO., Ltd. 韩国沃兰牙科器械有限公司；代理人名称:上海根一国际贸易有限公司;代理人住所:上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”。 2020-06-30 申请人此次申请变更内容为生产地址变更、注册人住所变更。1.生产地址变更变更前：#307,Sunil Technopia, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea变更为：411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2.注册人住所变更变更前：School of dentistry yeongeon-dong 101-B161 jongon-gu, Seoul 变更为：411, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2020-08-05 “代理人名称：上海根一国际贸易有限公司；代理人住所：上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室”变更为“代理人名称：士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2022-03-18 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前：该产品由Hexplant种植体、Inplant形种植体、Inplant形种植体覆盖螺钉、Inplant直形通用种植体及Inplant直形通用种植体覆盖螺钉组成。材质为符合GB/T 13810-2007的4级纯钛，表面经喷砂酸蚀处理；伽马射线灭菌。变更为：该产品由Inplant形种植体、Inplant形种植体覆盖螺钉、Inplant直形通用种植体及Inplant直形通用种植体覆盖螺钉组成。材质为符合GB/T 13810的TA4G，表面经喷砂酸蚀处理；伽马射线灭菌。2.型号规格变更内容为修改原部分型号规格尺寸，新增部分型号规格，详见变更对比表。3.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2021-09-07 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。

生产地址：

#307, Sunil Technopia, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按2002版《分类目录》该产品分类编码应为363。2019年3月1日补发。原2018年8月12日发放的注册证作废。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant直形种植体 Ø3.8×13mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant锥形种植体(Wide)Ø6.3×8.5mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant锥形种植体(Short)Ø5.3×7mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant直形种植体 Ø3.8×11.5mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant锥形种植体(Wide)Ø6.3×10mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant锥形种植体(Wide)Ø6.3×7mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant锥形种植体(Short)Ø4.3×7mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant直形种植体 Ø3.8×10mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant直形种植体 Ø3.8×8.5mm	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	牙科种植体	国械注进20183171023	Inplant锥形种植体Ø5.3×8.5mm	450.0000