笔式胰岛素注射器-苏械注准20162140228-器械数据

产品名称：

笔式胰岛素注射器

注册人名称：

辉美医疗器械（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162140228

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区港田路99号17幢216室和217室

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

笔式胰岛素注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、螺旋杆顶部、外壳、剂量调节旋钮、注射按钮、视窗组成。其中笔帽、外壳和注射按钮由PC-ABS (聚碳酸酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料制成；笔芯架由PC-Polyester (聚碳酸酯-聚酯)材料制成；剂量调节旋钮由PBT (聚对苯二甲酸丁二醇酯)材料制成；螺旋杆顶部由POM (聚甲醛)制成；螺旋杆由Polyamid with fibre glass(玻璃纤维增强聚酰胺)制成。

适用范围：

与3ml胰岛素笔芯和合适的注射针配套，供胰岛素皮下注射用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-28注册人住所变更由“苏州工业园区港田路99号22幢”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区港田路99号17幢216室和217室”

生产地址：

江苏省苏州工业园区港田路99号22幢南单元

型号规格：

深蓝色、绿色、炭灰色、浅灰色、米黄色、橙色、红色、淡蓝色、紫罗兰色

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140228”医疗器械注册证共同使用