双水平呼吸治疗仪-苏械注准20152080022-器械数据

产品名称：

双水平呼吸治疗仪

注册人名称：

苏州凯迪泰医学科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152080022

注册人住所：

苏州高新区科技城培源路9号

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2024-08-22

结构及组成：

双水平呼吸治疗仪由主机和电源线组成。

适用范围：

供睡眠呼吸暂停、低通气综合症患者在医院或家中进行双水平无创通气治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-22产品技术要求变更由“1.4.2 发布版本双水平呼吸治疗仪嵌入式软件最新发布版本为V2。”变更为“1.4.2 发布版本双水平呼吸治疗仪嵌入式软件发布版本分为：1.4.2.1 Flexo ST20-SHF、Flexo ST25-SHF、Flexo ST30-SHF：软件发布版本为V2；1.4.2.2 Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30、Flexo ST20-H、Flexo ST25-H、Flexo ST30-H：软件发布版本为V1。”

生产地址：

苏州高新区科技城培源路9号

型号规格：

Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30、Flexo ST20-H、Flexo ST25-H、Flexo ST30-H、Flexo ST20-SHF、Flexo ST25-SHF、Flexo ST30-SHF

产品储存条件及有效期：

有源产品不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152080022”医疗器械注册证共同使用