核酸提取试剂-苏宁械备20200113号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

注册(备案)号：

苏宁械备20200113号

注册人住所：

南京市江宁区滨江经济开发区地秀路757号D幢2层

批准(备案)日期：

2020-07-13

有效期至：

结构及组成：

每个试剂盒主要由试剂A、试剂B、试剂C、试剂D、试剂E、胰酶F和蜗牛酶G、核酸提取柱、离心管组成。试剂A为消化液，ph7.4pbs溶液。试剂B为破壁液，由磷酸二氢钾、氯化钾、β-巯基乙醇组成。试剂C为裂解液，由Tris、EDTA二钠、盐酸胍组成。试剂D为洗涤液，85%乙醇。试剂E为洗脱液，纯水。

适用范围：

本试剂盒属于体外诊断试剂，用于临床样本中核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。临床样本包括灌洗液、体液、分泌物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江宁区滨江经济开发区地秀路757号D幢2层

型号规格：

50人份/盒，试剂A 50ml，试剂B 50ml，试剂C 50ml，试剂D 100ml，试剂E 4ml，胰酶F0.5g/管×5，蜗牛酶G0.3g/管×5

产品储存条件及有效期：

胰酶-20℃以下密闭保存，其他试剂2℃-8℃密闭保存，有效期24个月。

管理类别：

第一类

备注：