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脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400174号

批准(备案)日期：

2013-03-18

有效期至：

2017-03-18

结构及组成：

试剂成分:R1:Tris缓冲液 ≥50mmol/L、表面活性剂适量; R2:抗Lp(a)抗体致敏颗粒 ≥2mg/ml。产品性能: 1.物理性状: R1:无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。 R2:乳白色液体,无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,600nm波长下,试剂空白吸光度值应≤2.500。 3.精密度:批内变异系数(CV)应≤10.0%;批间极差应≤15.0%。 4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。 5.灵敏度: 20 mg/dl浓度的标准液,吸光度值应≥0

适用范围：

用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量。

产品标准编号：

YZB/浙 0955-2013

生产地址：

温州经济技术开发区白云山路51号

型号规格：

40ml R1:1×32ml R2:1×8ml;100ml R1:2×40ml R2:1×20ml、R1:4×20ml R2:1×20ml;300ml R1:4×60ml R2:2×30ml、R1:3×80ml R2:2×30ml;1005T 3×335T;60T 1×60T;480T 8×60T。