丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20172401105

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2027-10-10

结构及组成：

试剂1：L-丙氨酸、乳酸脱氢酶、Tris缓冲液；试剂2：α-酮戊二酸、还原型辅酶I、Tris缓冲液。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、适用机型：增加“日立7600全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 006 全自动生化分析仪、日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪、贝克曼 AU680 全自动生化分析仪、佳能TBA-FX8全自动生化分析仪、迈瑞 BS-800 全自动生化分析仪、迈瑞 BS-2000M 全自动生化分析仪”。 2、产品技术要求：删除稳定性指标要求2.8及检验方法3.8。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：4×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×30mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)	浙械注准20172401105	试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL	150.0000