便携式同型半胱氨酸检测仪-粤械注准20142400116(变更文件)-器械数据

产品名称：

便携式同型半胱氨酸检测仪

注册人名称：

深圳奥萨医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142400116(变更文件)

注册人住所：

深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼

批准(备案)日期：

2017-01-12

有效期至：

2019-11-02

结构及组成：

由主机和电源适配器组成。

适用范围：

与深圳奥萨制药有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(速率法)配套,用于定量检测人血清或EDTA、肝素抗凝血浆中的同型半胱氨酸(Hcy)。

变更情况：

本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。;1)注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳奥萨医疗有限公司”。2)注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1)2层;3号楼1层东侧及2)3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。3)生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)”。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)

型号规格：

BC-H360、BC-H320、AUSA 340II-T、 AUSA 340II-D、AUSA 340II-S