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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20210388号

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2023-01-30

结构及组成：

MVD-16D1\\/MVD-16D2\\/MVD-96D：\\nMVD裂解液：胍盐、曲拉通、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸二钠；\\nMVD洗液Ⅰ：胍盐、三羟甲基氨基甲烷、无水乙醇；\\nMVD洗液Ⅱ：无水乙醇、纯化水；\\nMVC洗脱液：三羟甲基氨基甲烷、DEPC水；\\nMVD磁珠：磁性微球。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年1月30日：变更产品有效期，其中“常温保存”改为“2~37℃保存”。\\n变更主要组成成分，旧（MVD-16D1：MVD-16D1试剂板、MVD-16D1磁棒套； MVD-16D2：MVD-16D2试剂板、MVD-16D2磁棒套； MVD-96D：MVD裂解液、MVD洗液Ⅰ、MVD洗液Ⅱ、MVD洗脱液、MVD磁珠、MVD磁棒套），新（MVD-16D1\\/MVD-16D2\\/MVD-96D： MVD裂解液：胍盐、曲拉通、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸二钠； MVD洗液Ⅰ：胍盐、三羟甲基氨基甲烷、无水乙醇； MVD洗液Ⅱ：无水乙醇、纯化水； MVC洗脱液：三羟甲基氨基甲烷、DEPC水； MVD磁珠：磁性微球）。\\n变更预期用途，其中“纯化等步骤”改为“纯化步骤”。\\n并更新技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

产品储存条件及有效期：

2~37℃保存。有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

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