载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20142400139

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂；R2：羊抗人载脂蛋白B抗体、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2018-08-27,1.变更参考区间：由“0.60-1.10g\\/L”变更为“0.44-1.35g\\/L”；\\n2.延长有效期：由“试剂盒有效期为1年”，变更为：“试剂盒有效期为18个月”。 \\n3.增加适用机型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，变更为：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003\\/008）；贝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；罗氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；东芝：TBA120FR、TBA2000FR；迈瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800；雅培：C8000、C16000、Acroset；西门子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麦棵：MACO240”；\\n4.说明书文字变更，详见附件1（共1页）;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20142400139”注册证共同使用。;2021-08-31

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 6×5mL， R2: 6×4mL R1: 6×3mL， R2: 6×3mL\\nR1: 1×24mL， R2: 1×8mL R1: 1×30mL， R2: 1×10mL\\nR1: 1×45mL， R2: 1×15mL R1: 1×54mL， R2: 1×18mL\\nR1: 1×60mL， R2: 1×20mL R1: 2×30mL， R2: 1×20mL\\nR1: 3×48mL， R2: 1×48mL R1: 3×50mL， R2: 1×50mL\\nR1: 3×100mL，R2: 1×100mL R1: 3×200mL，R2: 1×200mL\\nR1: 6×19mL， R2: 6×5mL R1: 1×65mL， R2: 1×15mL\\nR1: 3×65mL， R2: 3×15mL R1: 1×750mL，R2: 1×250mL\\nR1: 1×1500mL，R2: 1×500mL R1: 1×3000mL,R2: 1×1000mL\\nR1: 1×7500mL，R2: 1×2500mL

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400139	R1：1×60mL，R2：1×20mL	640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400139	R1：1×60mL，R2：1×20mL；	640.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400139	R1：1×60mL，R2：1×20mL；	640.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20142400139	R1：1×60mL，R2：1×20mL；	640.00