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数字X射线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字X射线摄影系统

注册人名称：

深圳安科高技术股份有限公司

粤械注准20162300619

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2019-02-27

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

系统由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、摄影架（含平板立柱、球管立柱和摄影床）、束光器、控制台（含专用软件）组成。

适用范围：

供医疗单位作医用X射线摄影诊断用。

变更情况：

2021-01-14: 1、生产地址由“深圳市南山区蛇口沿山路26号深圳市南山区缘山路63号荔山工业园20栋1楼102”变更为“深圳市南山区蛇口沿山路26号；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。nn2021-01-14: 1、技术要求由“请见原技术要求《粤械注准20162300619》”变更为“请见许可事项变更申请表附页”。nn2021-01-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口沿山路26号 ”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。n2、生产地址由“深圳市南山区蛇口沿山路26号；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。nn2021-01-14: 1、结构及组成由“系统由高压发生器10-S16457、X射线球管组件（球管RAD-14、管套DIOMAND）、平板探测器10-S16458、束光器10-S16464、摄影架（含平板立柱、球管立柱和摄影床）10-S16460、控制台（含专用软件）10-S16462组成。”变更为“系统由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、摄影架（含平板立柱、球管立柱和摄影床）、束光器、控制台（含专用软件）组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

型号规格：

ASR-6850P

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162060619”注册证共同使用。rn受托生产企业：东莞安科医疗科技有限公司