耳背式助听器-沪械注准20202190585-器械数据

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康（上海）听力技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202190585

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

由主机（包含放大器、受话器、麦克风）、耳钩和附件（声管、耳塞或耳模、左右耳标识）组成。软件版本：1。

适用范围：

用于为听力损失患者进行听力补偿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190585”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区；中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。;本文件与“沪械注准20202190585”注册证共同使用。;2021-01-27,产品技术要求执行GB9706.1-2020、IEC60601-2-66:2019，产品技术要求的变更见附件(共2页);本文件与“沪械注准20202190585”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-20

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

型号规格：

HearLink 7020 BTE SP、HearLink 3020 BTE SP、\\nHearLink 7020 BTE UP、HearLink 3020 BTE UP

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：