β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400209

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、PEG6000；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人β2-MG抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.增加5个产品规格，详见附件1（共 16页）;\\n2.增加4个适用机型:日立7100\\/7180、贝克曼AU5800、迈瑞BS-390;\\n3.增加产品校准品与质控品（高值、低值）;\\n4.产品技术要求变更，详见附件1(共16页);\\n5.说明书变更，详见附件2(共45页)。;本文件与“沪械注准20192400209”注册证共同使用。;2020-08-18,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400209”注册证共同使用。;2020-08-06,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400209”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400209”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:4x60mL R2:4x15mL	5154.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:2x40mL，R2:2x10mL、校准品：1x1.0mL，质控品L、H:各1x1.0ml	500.1400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:4x60mL，R2:4x15mL、校准品：1x1.0mL，质控品L、H:各1x1.0ml	1500.4200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:2x60mL，R2:2x15mL、校准品：1x1.0mL，质控品L、H:各1x1.0ml	750.2100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:1x60mL，R2:1x15mL、校准品：1x1.0mL，质控品L、H:各1x1.0ml	375.1100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:2x40mL，R2:2x10mL	500.1400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:2x48mL，R2:2x12mL	600.1700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:2x48mL，R2:1x24mL	600.1700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:4x60mL，R2:4x15mL	1500.4200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400209	R1:2x60mL，R2:2x15mL	750.2100