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β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

沪械注准20192400209

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、PEG6000；R2：磷酸盐缓冲液、羊抗人β2-MG抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1.增加5个产品规格，详见附件1（共 16页）;2.增加4个适用机型:日立71007180、贝克曼AU5800、迈瑞BS-390;3.增加产品校准品与质控品（高值、低值）;4.产品技术要求变更，详见附件1(共16页);5.说明书变更，详见附件2(共45页)。

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

详见附页

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：沪食药监械(准)字2014第2401325号。