同型半胱氨酸校准品-沪械注准20212400034-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸校准品

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400034

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

同型半胱氨酸、牛血清白蛋白BSA。

适用范围：

与上海惠中生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（酶循环法）配套使用，用于同型半胱氨酸检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20212400034”注册证共同使用。;2021-03-01,1、产品注册证文字性变更，见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求文字性变更，见附件2（共7页）。\\n3、产品说明书变更适用机型及文字性变更，见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20212400034”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-01,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400034”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-14

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

HC83S01：2水平×0.5mL\\/瓶；\\nHC83S02：2水平×0.9mL\\/瓶；\\nHC83S03：2水平×1mL\\/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的校准品在2~8℃条件下避光保存可稳定12个月；\\r\\n校准品开瓶后在2~8℃条件下密封避光保存可稳定3天；\\r\\n生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：