一次性使用产包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用产包

注册人名称：

稳健医疗用品股份有限公司

粤械注准20182140467

注册人住所：

深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2028-04-10

结构及组成：

接生人流包（I型）：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由垫单、包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、手术衣、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅱ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅲ型）：基本组件由包布、垫单、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅳ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅴ型）：基本组件由包布、垫单组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。

适用范围：

供医疗部门作产妇分娩或终止妊娠人工流产时一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-05: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）”。rnn2023-06-08: 1、型号、规格由“接生人流包、接生人流包（Ⅱ型）、接生人流包（Ⅲ型）、接生人流包（Ⅳ型）、接生人流包（V型）”变更为“接生人流包（Ι型）、接生人流包（Ⅱ型）、接生人流包（Ⅲ型）、接生人流包（Ⅳ型）、接生人流包（Ⅴ型）”。rn2、结构及组成由“接生人流包：本产品由包布、垫单、包婴布、非织造布片、擦手纸、洞巾、非织造布单、手术衣、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。接生人流包（Ⅱ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）。接生人流包（Ⅲ型）：基本组件由包布、垫单、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）。接生人流包（Ⅳ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）。接生人流包（V型）：基本组件由包布、垫单组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）”变更为“接生人流包（I型）：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由垫单、包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、手术衣、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅱ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅲ型）：基本组件由包布、垫单、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅳ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。rn接生人流包（Ⅴ型）：基本组件由包布、垫单组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 11页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋

型号规格：

接生人流包（Ι型）、接生人流包（Ⅱ型）、接生人流包（Ⅲ型）、接生人流包（Ⅳ型）、接生人流包（Ⅴ型）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182140467”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用产包	粤械注准20182140467	外科纱布敷料、腿套、脐带绳、垫单、垫单、手术衣、擦手纸、包布、非织造布单	128.3900
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用产包	粤械注准20182140467	外科纱布敷料、擦手纸、洞巾、腿套、包布、手术衣、垫单	85.1500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用产包	粤械注准20182140467	医用口罩、擦手纸、医用橡胶手套、医生帽、手术衣、外科纱布敷料、会阴垫、腿套、垫单、洞巾、包布	100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用产包	粤械注准20182140467	外科纱布敷料、非织造布单、棉签、腿套、脐带绳、擦手纸、手术衣、包布、会阴垫、垫单、医用橡胶手套、包婴布、会阴垫	130.4500
四川省2024年耗材挂网(第六批)	一次性使用产包	粤械注准20182140467	医用口罩、擦手纸、医用橡胶手套、医生帽、手术衣、外科纱布敷料、会阴垫、腿套、垫单、洞巾、包布	100.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	一次性使用产包	粤械注准20182140467	垫单、腿套、洞巾、包布	57.77
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	一次性使用产包	粤械注准20182140467	手术衣、非织造布单、外科纱布敷料、非织造布、腿套、包布、垫单	91.32
江西省+动态第44批	一次性使用产包	粤械注准20182140467	接生人流包(III型)	103.8600
江西省+动态第44批	一次性使用产包	粤械注准20182140467	II型	315.2400
江西省+动态第44批	一次性使用产包	粤械注准20182140467	IV型	187.3100