核酸提取试剂-沪闵械备20190003号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海普洛麦格生物产品有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20190003号

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋

批准(备案)日期：

2019-01-15

有效期至：

结构及组成：

1. 矿物油：矿物油 1瓶 25mL\\/瓶； 2. 裂解液： Tris Buffer、EDTA、SDS 1瓶 20mL\\/瓶； 3. 蛋白酶K：蛋白酶K、 Trizma Base、CaCl2、甘油 2管 1mL\\/管； 4. 蓝色染剂： FD&C Blue Dye、Tris Buffer 1管 100μL\\/管； 5. 核糖核酸酶： RNase A、NaCl、EDTA、NaAc、Tris Buffer 1管 1mL\\/管； 6. 纯化槽：盐酸胍、乙醇、KAc、硫汞撒、磁性二氧化硅树脂、异丙醇、Tris Buffer 48个 48个\\/盒； 7. 磁棒套：塑料 1包 50个\\/包； 8. 洗脱管：塑料 1包 50个\\/包； 9. 无核酸酶水：超纯水 1瓶 25mL\\/瓶

适用范围：

本产品用于核酸的提取、富集和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 产品有效期由原来的6个月变更为9个月，对说明书中的相应条款进行修改。\\r\\n2. 产品说明书中的实验操作方法第8条进行了完善，以利用夜间时间提高提取效率，即由原操作“然后将干浴锅加热块调至80℃继续加热4小时”修改为“然后将干浴锅加热块调至80℃继续加热至少4小时或加热过夜，最长加热时间可达17小时”。;2019-04-25,产品有效期由原来的9个月变更为12个月，对说明书中的相应条款进行修改。;2019-07-25,至2020年5月13日，本产品的稳定性数据可以支持本产品的有效期至少为20个月，因此将本产品的有效期由原来的12个月变更为20个月，对说明书中的相应条款进行修改。;2020-06-04,至2020年9月27日，本产品的稳定性数据可以支持本产品的有效期至少为24个月，因此将本产品的有效期由原来的20个月变更为24个月，对说明书中的相应条款进行修改。;2021-02-24,我公司由于研发和质检场地搬迁，生产地址发生变更，由“上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室；上海市闵行区新骏环路188号8幢303室B区和C区”变更为“上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室；上海市闵行区新骏环路138号3幢101室”。;2023-04-03,生产地址文字性变更，由“上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室；上海市闵行区新骏环路138号3幢101室”变更为“上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室；上海市闵行区新骏环路138号3幢101室”。;2023-06-19

生产地址：

上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室；上海市闵行区新骏环路138号3幢101室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

15~30℃保存，有效期为6个月。

管理类别：

第一类

备注：