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引流袋

国产备案第一类

产品名称：

引流袋

注册人名称：

广州九翔医疗器械有限公司

粤穗械备20191475号

注册人住所：

广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号工业区厂房第A2栋4楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

结构及组成：

本产品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。

变更情况：

2021年01月29日,备案人注册地址由“/”变更为“广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号工业区厂房第A2栋4楼”；生产地址由“广州市白云区同和街道云祥路176号翠竹园26栋一楼101号”变更为“广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号工业区厂房第A2栋4楼”。2022年01月07日,预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“本产品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”。

生产地址：

广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号工业区厂房第A2栋4楼

型号规格：

FY-A、FY-B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：