按医院《医用耗材、试剂遴选管理办法》要求，拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证
科室	项目序号	耗材、试剂名称	规格型号 （仅供参考）	单位	年采购量约	相关需求参数
检验科	1	甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	***测试/盒	盒	***	见相关参数明细
北院院区检验医学科	2	纤维蛋白原检测试剂盒(免疫比浊法)	***mL(试剂1:2x***mL +试剂2:1x***mL)	盒	3	见相关参数明细
检验科	3	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	SCT阴性质控品：1×1mL	盒	1	1、可用于全自动凝血分析仪STA R Max； 2、要求为广西阳光采购挂网产品
狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	SCT阳性质控品：1×1mL	盒	1
纤维蛋白单体测定用校准品	试剂 1:2x1mL; 试剂 2:2x1ml; 试剂 3:2x1mL; 试剂 4:2x1ml ；试剂 5:2x1m	盒	1
纤维蛋白单体测定用质控品	试剂 1:6x1mL; 试剂 2:6x1m	盒	6
检验科	4	透明质酸测定试剂盒（化学发光法）	2×*** 人份/盒	盒	***	见相关参数明细
Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）	2×*** 人份 / 盒	盒	***	见相关参数明细
层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）	2×*** 人份 / 盒	盒	***	见相关参数明细
胃蛋白酶原 I 测定试剂盒（化学发光法）	2×*** 人份 / 盒	盒	***	见相关参数明细
胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（化学发光法）	2×*** 人份 / 盒	盒	***	见相关参数明细
检验科	5	丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒 （电化学发光法）	***测试/盒	盒	***	1、可用于全自动化学发光免疫分析仪cobas *** e***； 2、用于同时定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒核心抗原和丙型肝炎病毒抗体； 3、要求为广西阳光采购挂网产品
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品	***×1.0ml，5×2.0ml	盒	2	1、可用于全自动化学发光免疫分析仪cobas *** e ***； 2、要求为广西阳光采购挂网产品
检验科	6	样本稀释液	2x2L	瓶	***	1、可用于全自动生化分析仪cobas *** c***； 2、要求为广西阳光采购挂网产品
β-胶原特殊序列检测试剂盒（电化学发光法）	***测试/盒	盒	***	1、可用于全自动化学发光免疫分析仪cobas *** e***； 2、要求为广西阳光采购挂网产品
降钙素检测试剂盒（电化学发光法）	***测试/盒	盒	***
促肾上腺皮质激素检测试剂盒（电化学发光法）	***测试/盒	盒	***

（具体需求以科室实际需求为准）

请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（桃源路***号***栋2楼），望相互转告。咨询电话:***刘老师。

报名截止时间：***年***月***日下午***:***，议价时间、地点另行通知。

1. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司。

2. 附产品注册证、厂家、经销公司、配送公司证件（营业执照、生产许可证/备案凭证、经营许可证/备案凭证）、授权书（进口厂家必须）、 产品说明书、产品图片 等相关证件资料。

3.相关报价单。

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相关参数明细 （参数仅供参考，以科室实际需求为准）

项目1、 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）：

1、可用于核酸检测分析仪UC***；

2、检测用途：体外定性检测人咽拭子样本中的甲型（FluA）、乙型（FluB）流感病毒核酸，辅助诊断相关病毒感染；

3、检测方法：交叉引物恒温扩增（CPA）- 实时荧光法；

4、样本类型：人咽拭子样本（植绒拭子采集，浸入采样液后送检）；

5、储存 / 有效期：2℃~8℃保存，有效期 *** 个月（-***℃~***℃运输 7 天不影响性能）；

6、关键性能：

（1）最低检出限：*** copies/mL（甲流、乙流均适用）；

（2）精密度：批内 / 批间、日间、操作者间等重复性良好，符合率 ***%；

（3）特异性：与呼吸道合胞病毒、等常见病原体无交叉反应，抗干扰能力良好；

（4）阳性判断：Tt≤*** 为对应型别阳性（甲流、乙流独立判读）；

7、质控系统：含内标系统及阳 / 阴性对照，监测检测全程有效性；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目2、 纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）：

1、可用于全自动生化分析仪AU***；

2、线性范围:0.5~5.***g/L范围内:a)线性相关系数(r)应≥0.***；b)(0.5~2.0)g/L范围内，绝对偏差应≤0.2g/L;(2.0~5.***)g/L范围内相对偏差应≤***.0%；

3、准确度:回收率应在(***±***%)范围内；

4、测量精密度:批内CV≤***.0%:批间相对极差≤***.0%；

5、空白吸光度:波长***nm，光径***mm，测得试剂吸光度值A≤0.***；

6、分析灵敏度:样本浓度为1.5g/L时，吸光度差值为0.***~1.***；

7、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目***、 透明质酸测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash ***；

2、检出限：不大于 5.*** ng/mL；

3、准确度：回收率应在 ***.0%～***.0%范围内；

4、重复性：变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

5、批间差：变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

6、线性：在 5.*** ng/mL～***.*** ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.***；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 *** 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 *** 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 *** 天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目***、 Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash ***；

2、检出限：不大于 2.*** ng/mL；

3、线性：在 2.*** ng/mL～***.*** ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.***；

4、准确度：回收率应在 ***.0%～***.0%范围内；

5、重复性：变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

6、批间差：批间变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 *** 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 *** 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 ***天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目***、 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash ***；

2、检出限：不大于 5.*** ng/mL；

3、线性：在 5.*** ng/mL～***.*** ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.***；

4、准确度：回收率应在 ***.0%～***.0%范围内；

5、重复性：变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

6、批间差：批间变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 *** 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 *** 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 ***天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目***、 胃蛋白酶原 I 测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash ***；

2、检出限：不大于 1.*** ng/mL；

3、线性：在 1.*** ng/mL～***.*** ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.***；

4、准确度：回收率应在 ***.0%～***.0%范围内。4.批内精密度：变异系数（CV）应不大于 8.0%；

5、批间精密度：批间变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

6、分析特异性：对浓度不低于 *** ng/mL 的 PG II 样本进行检测，检测结果应不高于 1.*** ng/mL；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 *** 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 *** 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 ***天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。

项目***、 胃蛋白酶原 II 测定试剂盒（化学发光法）：

1、可用于全自动化学发光免疫分析仪iFlash ***；

2、检出限：不大于 0.*** ng/mL；

3、线性：在 0.*** ng/mL～***.*** ng/mL 浓度范围内，相关系数 r 应不小于 0.***；

4、准确度：回收率应在 ***.0%～***.0%范围内；

5、重复性：变异系数（CV）应不大于 8.0%。5.批间差：批间变异系数（CV）应不大于 ***.0%；

6、分析特异性：对 PG I 浓度不低于 *** ng/mL 的样本进行检测，测定结果应不高于 0.*** ng/mL；

7、储存有效期：试剂及校准品未开封竖直存放于 2～8℃：可稳定 *** 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 *** 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 ***天；

8、要求为广西阳光采购挂网产品。