纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

深圳传世生物医疗有限公司

粤械注准20202401887

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼

2021-05-27

2025-11-17

FIB试剂:含100U-150U/mL牛凝血酶;FIB校准品:含1.8-4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原,基质主要为哺乳动物血浆。

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

2021-06-04: 一、包装规格由“规格1-1：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：1×1mL；规格1-2：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：2×1 mL；规格2-1：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：1×1mL；规格2-2：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：2×1 mL；规格3-1：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：1×1mL；规格3-2：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：2×1 mL；规格4-1：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：1×1mL；规格4-2：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：2×1 mL。”变更为:“规格1-1：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：1×1mL；规格1-2：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：2×1 mL；规格2-1：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：1×1mL；规格2-2：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：2×1 mL；规格3-1：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：1×1mL；规格3-2：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：2×1 mL；规格4-1：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：1×1mL；规格4-2：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：2×1 mL；规格5：FIB试剂：8×2mL；规格6：FIB试剂：8×3mL；规格7：FIB试剂：8×6mL。”;rn二、产品存储条件及有效期由“未开启：试剂及校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期均为12个月。已开启：①FIB试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②FIB校准品，开瓶复溶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于20±5℃条件下，可稳定4小时。”变更为:“未开启：试剂及校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期均为16个月。已开启：①FIB试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②FIB校准品，开瓶复溶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于20±5℃条件下，可稳定4小时。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）；

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规格1-1：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：1×1mL；规格1-2：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：2×1 mL；规格2-1：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：1×1mL；规格2-2：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：2×1 mL；规格3-1：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：1×1mL；规格3-2：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：2×1 mL；规格4-1：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：1×1mL；规格4-2：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：2×1 mL；规格5：FIB试剂：8×2mL；规格6：FIB试剂：8×3mL；规格7：FIB试剂：8×6mL。

未开启：试剂及校准品在2～8℃条件下，避光、密封保存，有效期均为12个月。已开启：①FIB试剂，原试剂瓶中避光、密闭保存，于2～8℃条件下可稳定5天。②FIB校准品，开瓶复溶后原试剂瓶中避光、密闭保存，于20±5℃条件下，可稳定4小时。

第二类

本文件与“粤械注准20202401887”注册证共同使用。