纤维蛋白原（Fib）测定试剂盒（凝固法）-粤械注准20202401814-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原（Fib）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401814

注册人住所：

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

由Fib冻干粉、Fib复溶液和稀释液组成。rnFib冻干粉：凝血酶（80kU/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）。rnFib复溶液：氯化钠（9g/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、防腐剂（0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯）。rn稀释液：咪唑缓冲剂（0.5mol/L）、氯化钠（5.85g/L）。

适用范围：

用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-28: 1、生产地址由“深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第三层”变更为“深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层”。

生产地址：

深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层

型号规格：

Fib冻干粉：5×2.5ml，Fib复溶液：5×2.5ml，稀释液：2×50ml；Fib冻干粉：5×2.5ml，Fib复溶液：5×2.5ml，稀释液：1×100ml；Fib冻干粉：5×3ml，Fib复溶液：5×3ml，稀释液：1×100ml；Fib冻干粉：5×4ml，Fib复溶液：5×4ml，稀释液：2×100ml；Fib冻干粉：5×5ml，Fib复溶液：5×5ml，稀释液：2×100ml。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2-8℃保存，有效期365天。开瓶复溶试剂室温（10-30℃）保存，有效期48小时；2-8℃保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401814”注册证共同使用。