纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

津械注准20142400053

注册人住所：

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201A室、201B室。

批准(备案)日期：

2022-06-06

有效期至：

2024-12-02

结构及组成：

见附件

适用范围：

无

变更情况：

（1）对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页），技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页）。（2）变更包装规格：包装规格变更对比表（见附页）。本次变更为第2次变更。

生产地址：

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

试剂冻干品应在2℃～8℃环境下密封保存，有效期自检定合格之日起24个月。试剂复溶后，在2℃～8℃环境下存放，有效期自复溶之日起7天；室温18℃～25℃存放，有效期自复溶之时起24小时。液体试剂应在2℃～8℃环境下密封保存，有效期自检定合格之日起12个月。试剂开瓶后，在2℃～8℃环境下保存，5天稳定； 18℃～25℃环境下 24小时稳定。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂2mL×10瓶\|盒	1500.0000
江西省+动态第45批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂5mL×10瓶\|盒	3700.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂5mL×10瓶\|盒，缓冲液120mL\|瓶×2瓶\|盒×2盒	3700.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂2mL×10瓶\|盒，缓冲液120mL\|瓶×2瓶\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂5mL×10瓶/盒	3700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂2mL×10瓶/盒，缓冲液120mL/瓶×2瓶/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂2mL×10瓶/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂5mL×10瓶/盒，缓冲液120mL/瓶×2瓶/盒×2盒	3700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	津械注准20142400053	试剂5mL×10瓶/盒	2706