纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222400558

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2027-04-28

结构及组成：

由FIB试剂、咪唑缓冲液、FIB校准品（选购）组成，其中，rn1.FIB试剂：凝血酶、稳定剂、PROCLIN300。rn2.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300。rn3.FIB校准品（选购）：枸橼酸抗凝血浆、HEPES缓冲稳定液。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血浆中纤维蛋白原的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

规格1：FIB试剂：2mL×3；咪唑缓冲液：15mL×1；FIB校准品(选购)：1mL×1；规格2：FIB试剂：4mL×3；咪唑缓冲液：25mL×1；FIB校准品(选购)：1mL×1

产品储存条件及有效期：

FIB试剂：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，开瓶后在2-8℃可保存30天；rn咪唑缓冲液：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，开瓶后在2-8℃可保存90天；rnFIB校准品：未开封试剂在2-8℃可保存18个月，复溶后在2-8℃可保存8个小时，10-30℃可保存4个小时。校准品不可冻融使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400558”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20222400558	规格2:FIB试剂:4mL× 3;咪唑缓冲液:25mL× 1;FIB校准品（选购): 1mL× 1	1500.0000
江西省+动态第54批	纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20222400558	规格1:FIB试剂: 2mL×3;咪唑缓冲液: 15mL×1;FIB校准品(选购)	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20222400558	FIB试剂：2ml×3；咪唑缓冲液：15ml×1	750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法）	粤械注准20222400558	FIB试剂：4ml×3；咪唑缓冲液：25ml×1	1500