D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20202400030

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2025-01-19

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000组成，R2由抗体致敏胶乳（D-二聚体抗体）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮组成，校准品由D-二聚体、磷酸盐缓冲液组成，质控品由D-二聚体、磷酸盐缓冲液组成。

适用范围：

本试剂用于人血清中D-二聚体浓度的定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

24mL(试剂1：1×18mL＋试剂2：1×6mL)；48mL(试剂1：1×36mL＋试剂2：1×12mL)；80mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×20mL)； 80mL(试剂1：2×30mL＋试剂2：2×10mL)；120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：2×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×20mL)； 160mL(试剂1：4×30mL＋试剂2：4×10mL)；52T；3×52T；100T；200T；2×200T；270T；390T；460T；500T；1000T；校准

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，试剂不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品复溶后于2～8℃密封保存可稳定1天，复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。建议冻融1次，避免反复冻融。 3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于2～8℃密封保存可稳定1天，复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。建议冻融1次，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400030	120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)	19800.0000
江西省+动态第41批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400030	48mL(试剂1：1×36mL + 试剂2：1×12mL)	7920.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法)	渝械注准20202400030	120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)	19800