D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海盛方生物科技有限公司

沪械注准20202400155

注册人住所：

上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液、吐温20、聚乙二醇、氯化钠、Proclin300； \\n试剂2（R2）：MES缓冲液、聚苯乙烯微球、D-二聚体鼠抗人单克隆抗体、Proclin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市松江区泗泾镇九干路220号39幢6层东603室

型号规格：

R1：24ml×1、R2：4ml ×1；R1：48ml×1、R2：8ml ×1；\\nR1：72ml×1 、R2：12ml ×1；R1：96ml×1、R2：16ml ×1；\\nR1：24ml×2 、R2： 4ml ×2；R1：48ml×2 、R2： 8ml ×2；\\nR1：72ml×2 、R2：12ml ×2；R1：96ml×2 、R2：16ml ×2。

产品储存条件及有效期：

试剂（盒）2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年，试剂组合装置开封后立即使用。质控品2℃～8℃避光储存，忌冰冻。有效期1年。开瓶后2℃～8℃避光储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：72ml2、R2：12ml2	10020.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：48ml2、R2：8ml2	6720.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：24ml2、R2：4ml2	3400.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：96ml2、R2：16ml2	13280.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：96ml1、R2：16ml1	6720.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：72ml1、R2：12ml1	5070.0000
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：48ml1、R2：8ml1	3399.7600
江西省+动态第44批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：24ml1、R2：4ml1	1699.8800
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20202400155	R1：24ml1、R2：4ml1	1710.0000