D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182400137

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2028-01-14

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳：>0.05mg/dL、稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：10 mmol、校准品：重组人D-二聚体：15-25 mg/L、质控品-1：重组人D-二聚体：8-12 mg/L、质控品-2：重组人D-二聚体：1.5-5mg/L

适用范围：

用于人体外定量检测血清或血浆中D-二聚体含量。

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

通用型：20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)、通用型：40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)、通用型：60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)、通用型：80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)、通用型：160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)、通用型：50测试、通用型：100测试、通用型：2×100 测试、德灵包装：(12×68测试) (R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)、D-二聚体校准品：1×1mL（可选购）、D-二聚体低值质控品：1×0.5mL（可选购）、D-二聚体高值质控品：1×0.5mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2～8℃，有效期为12个月。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400137

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	60ml(R1:45ml×1\|R2:15ml×1)	9000.0000
江西省+动态第47批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	24000.0000
江西省+动态第47批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	80ml(R1:60ml×1\|R2:20ml×1)	12000.0000
江西省+动态第47批	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	40ml(R1:30ml×1\|R2:10ml×1)	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	40mL(R1: 1×30mL＋ R2: 1×10mL)	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	80mL (R1:1×60mL＋ R2: 1×20mL)	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	160mL(R1: 2×60mL＋ R2: 2×20mL)	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	360 测试(R1:1×60mL＋ R2: 1×20mL)	27000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	80mL (R1:1×60mL＋ R2: 1×20mL)	12000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20182400137	20mL (R1: 1×15mL＋ R2: 1×5mL)	3000.00