D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20152400195-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400195

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂R1和R2组成。R1：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0±0.2；R2：0.1% 胶乳试剂（表面结合有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体）。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

变更情况：

2022-12-13生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号添加,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号添加,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL ； R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400195”医疗器械注册证共同使用