D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20192400185

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

2024-03-08

2029-08-07

R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris) ＞10g/L；R2：D-D抗体致敏胶乳微球 1‰-3‰；校准品：天然D-二聚体 标示值见靶值单、新生牛血清 1000mL/L；质控品：天然D-二聚体 标示值见靶值单、新生牛血清 1000mL/L。

用于体外定量检测人体样本(血浆)中D-二聚体含量。

1.2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400185；2.2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、适用机型；3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称；4.2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项；5.2022年12月23日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书；6.2023年9月27日变更注册，变更包装规格、产品储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书；7.2024年3月8日延续注册；8.2024年8月15日变更储存条件及有效期、产品说明书。储存条件及有效期变更：由“试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。试剂开瓶后，在2-8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。校准品、质控品2-8℃密闭避光贮存可稳定12个月，不得冻存；为确保结果准确性，复溶后应于2-8℃贮存，仅限当天使用。”变更为“试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。试剂开瓶后，在2-8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。校准品、质控品2-8℃密闭避光贮存可稳定18个月，不得冻存；为确保结果准确性，复溶后应于2-8℃贮存，仅限当天使用。”产品说明书变更：详见《D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×3 R2 4mL×3； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 30mL×4 R2 10mL×4；R1 40mL×3 R2 40mL×1； R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×3 R2 15mL×3；R1 45mL×4 R2 15mL×4； R1 48mL×3 R2 48mL×1；R1 50mL×3 R2 50mL×1； R1 50mL×3 R2 25mL×2；R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2；R1 60mL×3 R2 20mL×3； R1 60mL×4 R2 20mL×4；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 80mL×3 R2 80mL×1；R1 80mL×1 R2 27mL×1； R1 80mL×2 R2 27mL×2；R1 80mL×3 R2 27mL×3； R1 80mL×4 R2 27mL×4；R1 80mL×5 R2 27mL×5； R1 80mL×6 R2 27mL×6；R1 1000mL×3 R2 1000mL×1；R1 5000mL×3 R2 5000mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒；2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒；2×690人份/盒；校准品(选配)1水平×1支×1.0mL;1水平×1支×0.6mL。质控品(选配)2水平×1支×1.0mL;2水平×1支×0.6mL。

1.试剂盒应2-8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为18个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3.校准品、质控品2-8℃密闭避光贮存可稳定18个月，不得冻存；为确保结果准确性，复溶后应于2-8℃贮存，仅限当天使用。

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