糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20152401130-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20152401130

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

R1为0.1%胶乳试剂；R2为含有0.3mg/ml鼠抗人HbA1c单克隆抗体(IgG)的反应液；R3为含有0.3mg/ml羊抗鼠IgG抗体的反应液；R4为0.1% 柠檬酸钠。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血红细胞中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。

变更情况：

2022-11-28生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1: 1×40mL+R2: 1×9.5mL+R3: 1×0.5mL+R4: 2×50mL；R1: 2×60mL+R2: 1×28.5mL+R3: 1×1.5mL+R4: 3×100mL；R1: 2×80mL+R2: 1×38mL+R3: 1×2mL+R4: 4×100mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152401130”注册证共同使用