糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20192400861

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

试剂t成分R1t0.1% 胶乳微球，甘氨酸缓冲液R2t24mg/L的鼠抗人HbA1c单克隆抗体，103mg/L的羊抗鼠IgG抗体，甘氨酸缓冲液（pH 6.0）溶血剂t5mM 柠檬酸钠校准品t糖化血红蛋白t水平1：2.5%-3.5%水平2：3.5%-5.0%水平3：5.0%-7.0%水平4：9.5%-12.5%水平5：13.0%-16.0%质控品t糖化血红蛋白t水平1：4.0%-6.0%水平2：7.8%-9.8%

适用范围：

用于临床体外定量检测人全血、末梢血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

包装规格t瓶数×装量20 mLtR1：1×15 mL+R2：1×5 mL+溶血剂：50 mL（生化分析仪）40 mLtR1：1×30 mL+R2：1×10 mL+溶血剂：100 mL（生化分析仪）80 mLtR1：1×60 mL+R2：1×20 mL+溶血剂：200 mL（生化分析仪）160 mLtR1：2×60 mL+R2：2×20 mL+溶血剂：400 mL（生化分析仪）50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒（特定蛋白分析仪）5×1 mL（校准品）t水平1：1×1mL（冻干）水平2：1×1mL（冻干）水平3：1×1mL（冻干）水平4：1×1mL（冻干）水平5：1×1mL（冻干）2×1 mL（质控品）t水平1：1×1mL（冻干）水平2：1×1mL（冻干）

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃避光未拆封状态下贮存，有效期为12个月；开瓶后2℃~8℃避光贮存可稳定1个月。校准品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，复溶后低温避光2℃~8℃可保存7天。质控品在2℃～8℃环境内可稳定保存12个月，复溶后低温避光2℃~8℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400861

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	200人份\|盒	7600.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	100 人份\|盒	3800.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	50 人份\|盒	1900.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	160 mL	16000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	80 mL	8000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	40 ml	4000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	20 ml	2000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	400人份\|盒	15200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	80ml（R1：1×60 mL+ R2：1×20 mL+溶血剂：200ml（生化分析仪））	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20192400861	20ml（R1：1×15 mL+ R2：1×5 mL+溶血剂：50ml（生化分析仪））	2000.0000