PTA球囊导管PTA Balloon Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

TriReme Medical, LLC

国械注进20183030460

注册人住所：

7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566

批准(备案)日期：

2018-11-28

有效期至：

2023-11-27

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由软尖端、球囊、CS约束结构（Constraining Structure）、导管轴、压力释放管、Y型连接器、不透射线标记等组件组成，CS约束结构由镍钛合金制成，通过由尼龙12制成的连接端固定在球囊上，球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。

代理公司：

北京今事达商务服务有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室

变更情况：

2019-02-27 “注册人名称：TriReme Medical, LLC；注册人住所：7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 ”变更为“注册人名称：ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司；注册人住所：4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA；代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-04-20 生产地址由：“7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566” 变更为 “8 Admiralty Street #06-16 – Lobby 1 757438 Singapore Singapore”。 2022-07-08 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)3.0;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)150; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)4.0;球囊有效长度(mm)80;导管有效长度(cm)135; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)3.0;球囊有效长度(mm)120;导管有效长度(cm)150; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)3.5;球囊有效长度(mm)80;导管有效长度(cm)135; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)2.5;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)150; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)2.5;球囊有效长度(mm)120;导管有效长度(cm)150; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)4.0;球囊有效长度(mm)120;导管有效长度(cm)135; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)3.5;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)135; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)4.0;球囊有效长度(mm)40;导管有效长度(cm)135; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	外周血管约束型球囊扩张导管	国械注进20183030460	球囊直径(mm)3.0;球囊有效长度(mm)80;导管有效长度(cm)150; 兼容导丝直径(in)0.014\\	17000.0000