PTA球囊导管PTA Balloon Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

清流科技有限公司ClearStream Technologies, Ltd

国械注进20163030987

注册人住所：

Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland

批准(备案)日期：

2020-04-16

有效期至：

2025-04-15

结构及组成：

该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记（2个）、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙（Nylon12）和尼龙弹性体（Pebax 4033）,输送心轴材料为不锈钢（304V），导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE（LR7340）、导管内管中层材料为树脂（PX3080）、导管内管外层材料为尼龙弹性体（Pebax 7233），不透X线标记材料为铂铱合金，导管外管材料为聚酰胺（Grilamid L25），抗折装置材料为尼龙弹性体（Pebax 4033），Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳酸酯（Calibre MegaRad 2081-15-FC030105）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。

代理公司：

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

变更情况：

生产地址：

Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland

型号规格：

见型号、规格附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163770987

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)3.5MMx22CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)3.5MMx15CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)3MMx22CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)3MMx15CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)2.5MMx22CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)2.5MMx15CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)2MMx22CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)2MMx15CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)4MMx10CM-130CM	4100.0000
江西省+赣州联合体项目	PTA球囊导管	国械注进20163030987	BANTAM（直径x长度x导管长度)4MMx8CM-130CM	4100.0000