雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400231
注册人住所：
上海市奉贤区高丰路839号
批准(备案)日期：
2021-08-06
有效期至：
2026-08-05
结构及组成：
FDP胶乳液：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒；FDP缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂；FDP稀释液：磷酸缓冲液、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
增加以下适用机型:\\n日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA560 \\/CA8000\\/CS5100\\/CS1300\\/CS2100i）\\n德国BE系列血凝仪（型号：BE Compact XRM）\\n雷杜Rayto系列血凝仪（型号: RAC-1830 \\/RAC-1860）\\n法国Stago系列血凝仪（型号：STA-Compact Max\\/Emoliz）\\n普利生系列血凝仪（型号：C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/C3280 \\/ExC800\\/ExC810）\\n赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050\\/SF-8100 \\/SF-8200\\/SF-8600）\\n积水全自动血凝仪（型号：CP2000\\/CP3000）；\\n迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书的变更包括删减适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2019-08-01,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;\\n生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2020-06-15,增加包装规格：\\n规格7：FDP胶乳液: 4×12mL； FDP缓冲液：4×12mL；FDP稀释液：2×6mL；\\n医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书的文字性变更，详见附件1、2和3。;本文件与“沪械注准20172400231”注册证共同使用。;2021-03-02
生产地址：
上海市奉贤区高丰路839号
型号规格：
详见附页
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：2*5ml FDP缓冲液 2*5ml FDP稀释液 1*6ml | 3200.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：3*5ml FDP缓冲液 3*5ml FDP稀释液 2*6ml | 4200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：3×5 mL，FDP缓冲液：3×5 mL，FDP稀释液：2×6 mL | 5460.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：3×5 mL，FDP缓冲液：3×5 mL，FDP稀释液：2×6 mL | 4620.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：3×5 mL，FDP缓冲液：3×5 mL，FDP稀释液：2×6 mL | 3707.8000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：3×5 mL，FDP缓冲液：3×5 mL，FDP稀释液：2×6 mL | 5399.3900 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：2×5 mL，FDP缓冲液：2×5 mL，FDP稀释液：1×6 mL | 3200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：2×5 mL，FDP缓冲液：2×5 mL，FDP稀释液：1×6 mL | 3750.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：2×5 mL，FDP缓冲液：2×5 mL，FDP稀释液：1×6 mL | 3269.7600 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 沪械注准20172400231 | FDP胶乳液：5×5 mL，FDP缓冲液：5×5 mL，FDP稀释液：2×6 mL | 4000.0000 |
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