髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400359

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

1.试剂1(R1)：Good’S缓冲液50 mmol/L；2.试剂2(R2)：髓过氧化物酶抗体的胶乳颗粒；0.1％；3.校准品：髓过氧化物酶浓度见定值表、缓冲液基质；4.质控品：髓过氧化物酶浓度见定值表、缓冲液基质。

适用范围：

本产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶(MPO)的浓度，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～8℃的条件下可以稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后18～25℃的条件下，可稳定6小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400359

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL	4800.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	试剂1（R1）：1×30mL,试剂2（R2）：1×10mL	631.0600
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL	4800.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL	4800.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	校准品：5×0.5mL	1000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	质控品：2×0.5mL	400.00
江西省+耗材挂网采购项目	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	14400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	校准品：5×0.5mL	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	质控品：2×0.5mL	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400359	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000c 702机型)	28800.0000