光学干涉断层成像系统-国械注进20143065416-器械数据

产品名称：

光学干涉断层成像系统

注册人名称：

美国光学实验室有限公司Lightlab Imaging Inc.

注册(备案)号：

国械注进20143065416

注册人住所：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

批准(备案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

该产品由一个成像引擎、两个监视器、一个驱动马达和光学控制器（DOC）、一个隔离变压器、主动脉压和PressureWire接收器、一台计算机、一个键盘和一个鼠标、一条电缆组成。

适用范围：

该产品与Dragonfly成像导管配合使用，用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像（不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管）；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数（FFR）的测定。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2021-05-07 产品适用范围由:“该产品与Dragonfly成像导管配合使用，适用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像（不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管）；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数（FFR）的测定。变更为：“该产品与Dragonfly成像导管配合使用，适用于直径为2.0mm-3.5mm冠状动脉的成像（不适用于左主干冠状动脉或做过旁路手术的目标血管）；该产品与导管或导丝连接，用于血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR）的测定。RFR可单独使用，也可和FFR联合使用，在医疗机构中使用。其它详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA

型号规格：

ILUMIEN OPTIS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20143225416