电子结肠镜-国食药监械(准)字2013第3221245号-器械数据

产品名称：

电子结肠镜

注册人名称：

上海成运内窥镜设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3221245号

注册人住所：

上海市松江区九亭镇姚北路1328号

批准(备案)日期：

2013-08-22

有效期至：

2017-08-21

结构及组成：

该产品为手持式直视型电子内窥镜,由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。主要性能参数见《主要性能参数附页》。

适用范围：

该产品用于人体直肠及结肠内腔的检查、诊断及治疗。

变更情况：

本次提交资料还包括:11.其它 1) 重新注册声明 2) 重新注册产品具体变化的说明 3) 产品标准变化前后对照 4) 本次重新注册产品标准变化的情况说明 5) 使用说明书变化前后对照 6) 本次重新注册使用说明书变化的情况说明;“生产地址:上海市松江区九亭姚北路1328号”变更为“生产地址:上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A”。

生产地址：

上海市松江区九亭镇姚北路1328号

型号规格：

CVE-2100TM/LM/IM/SM CVE-2100T/L/I/S CVE-2100TP/LP/IP/SP

预期用途：

该产品用于人体直肠及结肠内腔的检查、诊断及治疗。

主要组成成分：

该产品为手持式直视型电子内窥镜,由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。主要性能参数见《主要性能参数附页》。