单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20202400082

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-01-22

结构及组成：

试剂：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.2 100mmol/L、苄胺 30mmol/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.25mmol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 1.0KU/L、proclin-300 0.3ml/L、吐温(Tween20) 5ml/L质控品：单胺氧化酶抗原(重组蛋白，来源：微生物) 19U/L、Tris缓冲液pH=7.5 0.05mol/L、氯化钠(Nacl) 0.15mol/L、牛血清白蛋白(BSA) 5g/L、Proclin300 0.3ml/L、吐温20(Tween20) 5ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中单胺氧化酶(MAO)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-24包装规格变更由“试剂: 6×60 ml试剂: 4×60 ml试剂: 2×60 ml试剂: 1×40 ml”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更由“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。”变更为“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3. 质控品复溶后，即开即用。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3. 质控品复溶后，即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400082”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂: 1×40 ml	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂: 6×60 ml	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂: 2×60 ml	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂: 4×60 ml	4800.0000
江西省+肝功生化试剂集采	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂：6×60ml	1440.0000
江西省+肝功生化试剂集采	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂：4×60ml	960.0000
江西省+肝功生化试剂集采	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂：2×60ml	480.0000
江西省+肝功生化试剂集采	单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	苏械注准20202400082	试剂：1×40ml	160.0000