单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

单胺氧化酶检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20212401465

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

2024-02-05

2026-10-24

试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol\\/L、苄胺 20mmol\\/L、α-酮戊二酸 10mmol\\/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.25mmol\\/L、聚氧乙烯月桂醚 1%、谷氨酸脱氢酶（GLDH）1KU\\/L、Proclin300 2g\\/L、牛血清白蛋白 \\t2g\\/L质控品（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 150mmol\\/L、氯化钠 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、葡萄糖 20g\\/L、单胺氧化物酶（微生物源） 约18U\\/L

用于体外定量检测人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性。

2024-02-05产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；质控品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”变更为“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；质控品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”适用仪器变化 由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；东芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000全自动生化分析仪； 迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；阿里生物AL400全自动生化分析仪\\/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”包装规格变更 由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”

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见附件

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；质控品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

第二类

本文件与“苏械注准20212401465”医疗器械注册证共同使用