腔静脉滤器-国械注准20243132076-器械数据

产品名称：

腔静脉滤器

注册人名称：

山东维心医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132076

注册人住所：

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12号

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-10-16

结构及组成：

该产品包括滤器、输送装置和回收装置。其中，滤器结构为网状灯笼式，由镍钛合金制成；输送装置由输送鞘、输送鞘芯、输送钢缆和导引鞘组成；回收装置由回收鞘、回收鞘芯组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路12-1号

型号规格：

FIL-3255、FIL-R10F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：