腔静脉滤器

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

腔静脉滤器

注册人名称：

上海蓝脉医疗科技有限公司

国械注准20243130996

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号102室

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

该产品由滤器系统和鞘管/扩张器套件两部分组成。其中，滤器系统由滤器和输送系统组成，滤器预装在输送系统中。滤器由镍钛合金制成，回收钩处有钽显影点。输送系统有经股静脉和经颈静脉两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-08 载明生产地址由:上海市浦东新区康新公路3399弄1号；上海市浦东新区芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产）

生产地址：

上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产）

型号规格：

FF-550、FJ-550

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品为注册人制度试点工作产品。受托生产企业：上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(统一社会信用代码：913101150512565326)。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	腔静脉滤器	国械注准20243130996	FF-550	22800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	腔静脉滤器	国械注准20243130996	FJ-550	22800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腔静脉滤器	国械注准20243130996	FF-550	22800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腔静脉滤器	国械注准20243130996	FJ-550	22800.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腔静脉滤器	国械注准20243130996		22800.00
江西省+耗材挂网采购项目	腔静脉滤器	国械注准20243130996	[FJ-550]	22800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	腔静脉滤器	国械注准20243130996	[FF-550]	22800.0000
云南+常态挂网项目	腔静脉滤器	国械注准20243130996	FJ-550	22800.00
云南+常态挂网项目	腔静脉滤器	国械注准20243130996	FF-550	22800.00