呼吸机Ventilator System-国械注进20143085696-器械数据

产品名称：

呼吸机Ventilator System

注册人名称：

柯惠有限责任公司Covidien llc

注册(备案)号：

国械注进20143085696

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2019-08-12

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

该产品由呼吸供气装置（BDU 型号：840）、图形用户界面（GUI）、标准测试管（订货号：4-018506-00）、氧传感器（订货号：10097559）、电源线组成，可选配件包括空气压缩机（型号：806）、后备电源（型号：802、803、10045584、10045581）、台车（型号：4-076102-00、10035086），可选附件包括集水杯（见附页）、过滤器（见附页）、近端流量传感器及连接配件。

适用范围：

该产品临床用于对新生儿、儿童和成人提供呼吸支持。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

变更情况：

2019-11-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-12-07 见变更对比表。

生产地址：

Michael Collins Road, Mervue Galway, Ireland 可选附件中集水杯和过滤器的生产地址见附表

型号规格：

840

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注进20143545696