呼吸机Ventilator System-国械注进20173086455-器械数据

产品名称：

呼吸机Ventilator System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173086455

注册人住所：

60 Empire Drive Lake Forest, CA 92630

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

本产品由呼吸主机及相关附件组成，附件包括内置涡轮，流速传感器、呼吸阀膜和盖、氧浓度传感器。

适用范围：

该产品预期用于为需要通气支持的患者提供持续的和/或间歇的机械通气，可以是有创或者无创的方式，适用于ICU、康复以及急诊室。该产品预期用于体重5kg及以上的小儿和成人患者。该产品需要在医生指导下操作。

代理公司：

北京灵智医疗设备有限公司

代理公司地址：

北京市昌平区科星西路106号院3号楼10层1005、1006、1009

变更情况：

生产地址：

60 Empire Drive Lake Forest, CA 92630

型号规格：

eVolution 3e

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173546455延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。