前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20162401449-器械数据

产品名称：

前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401449

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:45mL×1,R2:15mL×1;2.R1:45mL×2,R2:15mL×2;3.R1:60mL×2,R2:20mL×2;4.R1:60mL×4,R2:20mL×4;5.R1:900mL×1,R2:300mL×1;6.R1:17.4mL×6,R2:5.8mL×6;7.R1:45mL×5,R2:15mL×5

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PALB)的含量。

主要组成成分：

主要组成成分:R1:50.0mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0;4%聚乙二醇;0.1%曲拉通X-100R2:100.0mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0;羊抗人前白蛋白抗体效价按滴度(1:16)