血管内冲击波治疗设备-国械注准20243011437-器械数据

产品名称：

血管内冲击波治疗设备

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243011437

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B206室

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

该产品由主机、锂电池、电源适配器、触发手柄、脚踏开关及连接导线F组成。

适用范围：

该产品与本公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管(可配用导管型号规格见产品技术要求附表)配合使用，用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理和球囊扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-06 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室（委托生产）;载明生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室（委托生产）；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产）

生产地址：

中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室（委托生产）；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产）

型号规格：

IVL-HVG-C01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：上海蓝帆博奥医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1K4HR74E