11月30日，北京食药监局印发了《关于北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知（以下简称基准）。据了解，此通知适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚裁量。

　　A、B、C三档次细分裁量档次

　　《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

　　中国医疗器械整理了《基准》中比较典型的，以往出现问题多的情况的分类。详细情况请下载《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》具体查看。

　　以下几种情况属于A档：

　　1、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。
　　2、未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的以及
　　未依法办理医疗器械注册许可事项变更的。
　　3、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。
　　4、生产超出生产范围的第二类、第三类医疗器械的、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。
　　5、提供第一类、第二类、第三类医疗器械虚假情报的

　　属于B类的有以下几种情况：

　　1、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的
　　2、 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证
　　3、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

　　属于C类的有以下几种情况：

　　1、未依办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，逾期不改的。
　　2、未依法办理第一类医疗器械变更备案，逾期不改的。

　　A、B、C三档次处罚办法

　　那么关于大家最关心的处罚办法又是如何呢？据悉，这次处罚办法按减轻、从轻、一般、从重三个档次。（具体处罚明细请查看处罚裁量基准表）

　　A档处罚办法：货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-7万元罚款”、“7万元（含）-8万元（含）罚款”、“8万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-14倍罚款”、“货值金额14倍（含）-16倍（含）罚款”、“货值金额16倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

　　B档处罚办法：对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-3.2万罚款”、“3.2万元（含）-3.8万元（含）罚款”、“3.8万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-7倍罚款”、“货值金额7倍（含）-8倍（含）罚款”、“货值金额7倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。

　　C档处罚办法：划分为“0-5000元罚款”、“5000（含）-1.1万元罚款”、“1.1万元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元到2万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。


54个品种成高风险品种、日后成监管处罚重点

 

据悉，此次规定了54个高风险品种，日后必将成为食药监局监管重点。以下是集体名单：

序号	监管品种	监管类别
1	一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.1	一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用）	国
1.2	一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）	国
1.3	一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）	国
1.4	一次性使用静脉输液针	国
1.5	一次性使用静脉留置针	国
1.6	一次性使用真空采血器	国
1.7	一次性使用输血器	国
1.8	一次性使用塑料血袋	国
1.9	一次性使用麻醉穿刺包	国
1.10	一次性胰岛素泵用输注器	市
2	植入材料和人工器官类医疗器械
2.1	普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等）	国
2.2	普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等）	国
2.3	脊柱内固定器材	国
2.4	人工关节	国
2.5	人工晶体	国
2.6	血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）	国
2.7	心脏缺损修补/封堵器械	国
2.8	人工心脏瓣膜	国
2.9	血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）	国
2.10	组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）	国
2.11	牙种植体	市
3	同种异体医疗器械
3.1	同种异体骨	国
3.2	同种异体皮肤	国
3.3	其他同种异体医疗器械	国
4	动物源医疗器械
4.1	动物源胶原制品	国
4.2	动物源组织修补材料	国
4.3	其他动物源医疗器械	国
5	计划生育用医疗器械
5.1	宫内节育器	国
5.2	避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）	国
6	体外循环及血液处理医疗器械
6.1	人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）	国
6.2	血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）	国
6.3	透析粉、透析液	国
6.4	氧合器	国
6.5	人工心肺设备	国
6.6	血液净化用设备	国
7	循环系统介入医疗器械
7.1	血管内造影导管	国
7.2	球囊扩张导管	国
7.3	中心静脉导管	国
7.4	外周血管套管	国
7.5	动静脉介入导丝、鞘管	国
7.6	血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）	国
8	高风险体外诊断试剂
8.1	人间传染高致病性病原微生物（第3、4级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见原卫生部《人间传染的病原微生物名录》	国
8.2	与血型、组织配型相关的试剂	国
9	其他
9.1	角膜接触镜（含角膜塑形镜）	国
9.2	医用可吸收缝线	国
9.3	婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）	国
9.4	麻醉机/麻醉呼吸机	国
9.5	生命支持用呼吸机	国
9.6	除颤仪	国
9.7	心脏起搏器	国
9.8	医用防护口罩、医用防护服	国
9.9	一次性使用非电驱动式输注泵	国
9.10	电驱动式输注泵	国
9.11	植入式给药装置	市
9.12	植入式神经刺激器	市
9.13	颅内电极	市
9.14	可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源）	市
9.15	一次性使用颅内穿刺针	市