脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)-京食药监械(准)字2014第2401089号-器械数据

产品名称：

脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

北京瑞正善达生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2401089号

注册人住所：

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2401089号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:说明书:【包装规格】货号型号规格06LPAL2017170型R1:60mlX4R2:20mlX406LPAL2027170型R1:60mlX2R2:20mlX206LPAL2037170型R1:60mlX1R2:20mlX106LPAL204迈瑞300型R1:45mlX2R2:15mlX206LPAL205东芝40型R1:45mlX2 R2:15mlX2;变更为说明

生产地址：

北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器(一区)B座3层

型号规格：

规格1:R1: 60ml×4 R2: 20ml×4 规格2:R1: 60ml×2 R2: 20ml×2规格3:R1: 60ml×1 R2: 20ml×1 规格4: R1: 45ml×2 R2: 15ml×2

主要组成成分：

Lp(a)试剂盒组成(液双)由R1和R2组成。R1主要组份Tris缓冲液(pH8.0)50mmol/LPEG-600040g/LTween-201.0g/L防腐剂1.0g/LR2主要组份Tris缓冲液(pH8.0)50mmol/LPEG-600040g/L羊抗人Lp(a)抗体≥1g/L防腐剂1.0g/L