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促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20192401369
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
2023-10-08
2024-11-17
试剂1:含生物素标记的促甲状腺素单抗 (约0.5mg\\/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的促甲状腺素单抗(约0.5mg\\/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL),经防腐处理;系列校准品:含促甲状腺素(人源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);浓度分别约为:0、0.1、0.5、2.5、15、60uIU\\/mL
用于体外定量检测人血清中促甲状腺素(TSH)的浓度
2023-10-08生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
100人份\\/盒、200人份\\/盒
2-8℃环境下储存,有效期18个月;开封的试剂及校准品,2-8℃环境下可稳定保存60天。
第二类
本文件与“苏械注准20192401369”医疗器械注册证共同使用
促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20172401020/苏州长光华医生物医学工程有限公司 有效期至:2026-09-17促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
桂械注准20212400206/广西艾珉生物科技有限公司 有效期至:2026-10-26促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20232400536/湖南伊仕欧科医疗科技有限公司 有效期至:2028-06-24促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400071/湖南华曦医药有限公司 有效期至:2027-01-17促甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212400413/长沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-03-22